Stop da Aifa uso off-label per lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat al di fuori studi clinici

Oltre alla conferma della sospensione per clorochina e idrossoclorochina al di fuori degli studi clinici contro il Covid l’Aifa ha deciso di mettere uno stop anche lopinavir/ritonavir e darunavir/cobicistat.
 
L’Agenzia del farmaco ha infatti aggiornato le schede sull’utilizzo dei medicinali in cui vengono riportate le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento e chiarisce le motivazioni alla base della decisione di sospendere l’autorizzazione all’utilizzo dei tre farmaci per il trattamento del COVID-19, al di fuori degli studi clinici.
 
Idrossoclorochina e clorochina. “In questa fase dell’epidemia – si legge nella scheda -, considerate le evidenze attualmente disponibili, l’AIFA conferma la sospensione dell’uso dell’idrossiclorochina, da sola o in associazione ad altri farmaci, al di fuori degli studi clinici. Per analogia tale disposizione si intende applicata anche alla clorochina. Al di fuori delle osservazioni in vitro, le evidenze disponibili non consentono di definire il ruolo di idrossiclorochina nella profilassi dell’infezione da SARS-CoV-2. Si conferma quindi che l’uso profilattico deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici”

Lopinavir/ritonavir. “Nell’attuale fase di emergenza – sottolinea Aifa -, considerate le premesse sopra descritte, l’uso terapeutico del lopinavir/ritonavir per il COVID-19 può essere considerato solo limitatamente ai pazienti inclusi in studi clinici. Allo stato attuale delle conoscenze, non è consigliabile l’associazione di lopinavir/ritonavir con idrossiclorochina né l’eventuale aggiunta di azitromicina. Ciò è sostenuto dai dati di sicurezza attualmente disponibili che richiamano ulteriormente alla cautela in caso di associazione con farmaci che potrebbero potenziarne la tossicità in assenza di chiare evidenze di un miglioramento dell’efficacia a seguito della combinazione. Non esiste alcuna prova che l’ulteriore aggiunta di antibiotici (es. azitromicina) sia sicura e che migliori l’evoluzione della malattia. Ulteriori studi clinici randomizzati sono necessari per valutare l’efficacia del farmaco nei vari livelli di gravità della malattia”.
 
Darunavir/cobicistat. “Nelle prime fasi dell’epidemia – precisa l’Agenzia - l’uso off-label di darunavir/cobicistat è stato consentito, in alternativa a lopinavir/ritonavir, sulla base dei dati preliminari disponibili per quest’ultimo, unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza COVID-19 e nel rispetto degli elementi riportarti nella precedente versione della scheda. Alla luce delle attuali evidenze di letteratura, analogamente a quanto stabilito per lopinavir/ritonavir, l’AIFA decide la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label del farmaco al di fuori degli studi clinici.”